Clean Utilities.
Diseño, operación y control
Diseño, operación y control de sistemas de agua y vapor en entornos farmacéuticos y biotecnológicos.
Clean Utilities. Diseño, operación y control es una obra orientada a profesionales que buscan criterios técnicos, enfoque pragmático y una referencia completa y útil para instalaciones críticas.
Una panorámica teórica y práctica que expone exhaustivamente las claves del diseño, el control y la gestión de las principales Clean Utilities en la industria farmacéutica y biotecnológica.
Una publicación pensada para profundizar en los criterios de proyecto, en la operación de sistemas y en las buenas prácticas asociadas al agua purificada, el agua para inyectables y el vapor puro.
Visión 360º
BWT Clean Utilities. Diseño, operación y control es una inmersión estructurada en todos los conocimientos que entran en juego en el diseño y la operación de las Clean Utilities en entornos farmacéuticos y biotecnológicos.
1
Todos los marcos y ámbitos de interpretación y aplicación.
Exposición detallada y ordenada de marcos regulatorios, de conceptos científicos clave y de las competencias técnicas y prácticas indispensables. Todas las bases para interpretar requerimientos, calidad de agua, configuración de sistemas y necesidades operativas.
2
Enfoque de proyectos y diseño.
Principios de concepción de sistemas y criterios de diseño aplicados a entornos con exigencias elevadas de calidad, seguridad y control. Una exposición detallada y actual de los componentes y las tecnologías necesarias.
3
Control y operación.
Visión práctica para comprender variables críticas, seguimiento, monitorización y toma de decisiones operativas.
4
Lectura visual y práctica.
Apoyo con esquemas, tablas, ejemplos e imágenes que ayudan a trasladar el contenido técnico a situaciones reales. Una edición pensada para un uso y consulta recurrentes.
Explore en detalle sus contenidos
+I . ASPECTOS REGULATORIOS
- 1. El agua farmacéutica
- 1.1. Agua y Farmacopeas
- Las farmacopeas
- Las aguas farmacéuticas
- Los límites en las farmacopeas
- 1.2 Los Organismos y agencias reguladoras
- Unión Europea
- La EMA y las agencias nacionales.
- UK
- Estados Unidos
- Japón
- China
- 1.3 Farmacopeas más relevantes
- Eur. Ph.
- USP
- JP
- Farmacopea China
- 1.4 Aguas compendiales
- Agua potable o agua de consumo humano.
- Agua purificada
- Agua para inyectables
- Agua altamente purificada
- Vapor Puro
- 1.1. Agua y Farmacopeas
- 2 . Las GMPs
- 2.1 Los Organismos y agencias reguladoras
- Unión Europea
- UK
- Estados Unidos
- China
- Los PIC/S
- 2.2 Las GMPs en la UE
- El anexo 1 de las GMPs de la UE
- 2.3 Elementos de un sistema GMP
- PQS: El Sistema de Calidad Farmacéutica
- Personal
- Instalaciones y equipos
- Documentación y datos
- Producción y control de proceso
- Control de calidad (QC)
- Fabricación y análisis por terceros
- 2.4 Cualificación y validación
- Objetivo
- Cualificar y validar
- Documentación
- El modelo en V
- La URS
- Cualificación
- Validación
- Control de cambios
- 2.1 Los Organismos y agencias reguladoras
+II. PARÁMETROS DEL AGUA
- 3 . Parámetros microbiológicos
- 3.1 Relevancia de la microbiología en Clean Utilities
- 3.2 Microorganismos y seres vivos presentes en el agua
- 3.3 Microalgas
- 3.4 Protozoos
- 3.5 Hongos y levaduras
- Géneros relevantes en la industria farmacéutica
- 3.6 Bacterias
- Condiciones de vida
- Bacterias aerobias y anaerobias
- Gram+ y Gram-
- Las bacterias en el medio
- Crecimiento bacteriano
- Factores de crecimiento
- Factores de estrés
- Respuesta al estrés
- Principales bacterias presentes en el agua
- Principales bacterias en las aguas farmacéuticas
- Las endotoxinas
- El TOC (Carbono Orgánico Total)
- 3.7 Inactivación de bacterias en el agua
- Terminología
- Inactivación e inmunidad
- Métodos de inactivación
- 3.8 Monitorización
- Análisis mediante medio de cultivo
- Métodos microbiológicos rápidos: RMM o OWBA
- TOC en el agua farmacéutica
- Endotoxinas
- 4 . Parámetros químicos
- 4.1 Tipos de agua según su procedencia
- 4.2 Unidades
- 4.3 Parámetros
- Conductividad
- pH
- Dureza
- Otros parámetros
- 4.4 Elementos y compuestos químicos presentes en el agua
- Dióxido de carbono (CO₂)
- Cloro
- Contaminantes iónicos
- Contaminantes orgánicos
- 4.5 Instrumentación analítica
- Medida de cloro
- Medida del potencial Redox del agua.
- Medida del pH
- Medida de dureza
- Medida de sílice
- 5 . Parámetros físicos
- 5.1 Propiedades físicas del agua
- 5.2 Los estados del agua
- Transiciones entre estados
- Energía
- 5.3 Pérdidas de carga
- 5.4 Intercambio de calor
- Conducción
- Convección
- Cambio de fase
- 5.5 Vapor
- Propiedades físicas del vapor
- Transporte de vapor
- Consumo de vapor
- Vapor flash
- Vapor sobrecalentado
- Vapor y gases atmosféricos
- Barreras a la transferencia térmica
- Agua suspendida en vapor (vapor húmedo)
- Calidad del vapor y clasificaciones industriales
+III. BUILDING BLOCKS
- 6 . Pretratamientos
- 6.1 Filtración
- Filtros multimedia
- Filtros de cartucho
- Ultrafiltración de aguas de red
- Instalación
- Control
- Sanitización
- 6.2 Carbón activo
- Filtros de carbón activo
- Instalación
- Control
- Sanitización
- 6.3 Dosificación
- Cloración
- Corrección de pH
- Antiincrustantes
- Decloración
- Instalación
- Control
- Sanitización
- 6.4 Descalcificación. Otros pretratamientos por intercambio iónico
- Descalcificación
- Desnitrificación
- Descarbonatación
- Secuestrantes orgánicos
- Instalación
- Control
- Sanitización
- 6.5 Remoción de sílice
- Solubilidad y factores que gobiernan la incrustación
- Estrategias para controlar y eliminar sílice antes de los equipos de tratamiento
- Estrategias para eliminación de sílice en ósmosis inversa
- Dosis y condiciones de operación
- Instalación
- Control
- Sanitización
- 6.6 Desgasificación
- Instalación
- Control
- Sanitización
- 6.1 Filtración
- 7 . Membranas
- 7.1 La ósmosis en la naturaleza
- 7.2 Tecnología de membranas
- 7.3 Ósmosis inversa
- Membranas
- Módulos
- Factores que modifican la producción de las membranas
- Pretratamientos
- Postratamientos
- Principales componentes de un equipo de ósmosis inversa
- Equipos de simple y de doble etapa
- 7.4 Nanofiltración
- 7.5 Instalación
- 7.6 Control
- Características del agua de aporte
- Conductividad del permeado
- Parámetros de funcionamiento de la planta
- Fouling y limpieza
- 7.7 Sanitización
- 8 . Desmineralización
- 8.1 Desmineralizadores
- 8.2 Intercambio iónico
- Lechos mixtos
- Instalación
- Control
- Sanitización
- 8.3 Electrodesionización
- Equipos de electrodesionización
- Instalación
- Control
- Sanitización
- 9 . Microfiltración y ultrafiltración
- 9.1 Filtros absolutos
- Grado de filtración
- Materiales
- 9.2 Membranas de microfiltración
- 9.3 Ultrafiltración
- Flujo tangencial
- Dead end
- 9.4 Instalación
- 9.5 Control
- Pupsit
- Ensayo de integridad mediante determinación de punto de burbuja (BP)
- Ensayo de integridad mediante la prueba de retención de presión
- 9.6 Sanitización
- 9.1 Filtros absolutos
- 10 . Ozono
- 10.1 Características del ozono
- 10.2 Rendimiento y interacciones
- 10.3 El ozono como desinfectante
- Dosificación
- 10.4 Generación de ozono
- Radiación ultravioleta
- Efecto corona
- Generadores electrolíticos
- 10.5 Control
- 10.6 Aspectos regulatorios y seguridad
- Uso de ozono en sistemas farmacéuticos
- Unión Europea
- Norma EN 17971
- Uso seguro del ozono en circuitos de PW y WFI
- 11 . Ultravioletas
- Reacciones fotoquímicas
- 11.1 Reducción de microorganismos
- 11.2 Reducción de TOC
- 11.3 Destrucción de ozono
- 11.4 Decloración
- 11.5 Instalación
- 11.6 Control
- 11.7 Sanitización
- 12 . Intercambio de calor
- 12.1 Intercambiadores
- Intercambiadores sanitarios
- ASME BPE
- Diseño termal de intercambiadores DTS
- Diseño mecánico
- 12.2 Calentadores eléctricos
- 12.1 Intercambiadores
- 13 . Instrumentación y medida
- 13.1 Instrumentos de medida
- Características
- Criticidad
- Calibración
- 13.2 Características mecánicas
- Materiales, acabados y uniones aplicables a instrumentación
- Verificación, documentación y certificación
- 13.3 Medida de conductividad
- Medida de conductividad en las farmacopeas
- Técnica de medida de conductividad en PW y WFI
- Temperatura y compensación
- Factores de interferencia
- Calibración y verificación
- 13.4 Temperatura
- Calibración y verificación
- 13.5 Caudal
- Tecnologías de medida de caudal aptas para agua farmacéutica
- Fuentes de error típicas
- Calibración
- 13.6 Presión
- Manómetros
- Transmisión de presión
- Calibración
- 13.7 Nivel
- Tecnologías habituales aptas para uso farmacéutico
- Calibración
- 13.8 Vapor
- Validación
- Periodicidad
- Ubicación de la prueba
- 13.1 Instrumentos de medida
- 14 . Materiales
- 14.1 Materiales poliméricos
- Extracción, migración y transferencia
- Trazabilidad en materiales poliméricos
- Compatibilidad de proceso
- Materiales poliméricos habituales
- 14.2 Materiales metálicos
- El acero inoxidable
- Trazabilidad
- ASME BPE
- Uniones
- La soldadura
- Pasivación
- Rouge
- 14.1 Materiales poliméricos
+IV. DISEÑO DE SISTEMAS
- 15 . Los consumidores
- 15.1 La Fábrica
- 15.2 Áreas, flujos y esterilidad
- Clasificación ambiental y control de contaminación
- Salas limpias y monitorización
- Clasificación de salas y grados ambientales
- 15.3 Contaminación cruzada
- 15.4 Los equipos de proceso
- Compounding: Sistemas de formulación y mezcla
- Reactores farmacéuticos
- Fermentadores
- Biorreactores
- Homogeneizadores
- Fusoras
- Lechos fluidos
- Spray dryers: Secado por atomización
- Micronizadores
- 15.5 Los equipos de esterilización
- Autoclaves de vapor
- Autoclaves de agua caliente
- Autoclaves de óxido de etileno
- 15.6 Los equipos y sistemas de lavado
- CIP: sistemas de limpieza in situ (Clean In Place)
- Lavadoras de equipos
- Lavadoras manuales
- 15.7 Transferencia
- Líneas de transferencia
- Transferencia con contenedor
- 15.8 Llenado: filling lines.
- Tipos de envases.
- Esterilización de envases.
- 15.9 Instalaciones auxiliares y sistemas de soporte
- 16 . Pretratamientos
- 16.1 La analítica
- 16.2 Requerimientos del agua de aporte
- Equipos de membrana.
- Equipos de destilación.
- 16.3 Monitorización del agua de aporte
- 16.4 Etapas de pretratamiento
- Acumulación
- pH
- Cloración
- Partículas
- Incrustación
- Decloración
- 16.5 Ejemplos de pretratamiento
- 17 . Generadores de membrana
- 17.1 Diseño
- 17.2 Alternativas de diseño
- Otras alternativas de diseño
- 18 . Generadores termales
- 18.1 Configuraciones de columna
- Falling Film
- Natural Circulation o Rising Film
- Aspectos comunes
- 18.2 Tecnologías de destilación
- Destilador de simple efecto
- Destiladores de múltiple efecto
- Destiladores por compresión de vapor
- 18.3 Comparación de tecnologías
- 18.4 Generación de vapor puro
- Desgasificación del agua de alimentación
- 18.1 Configuraciones de columna
- 19 . Distribución de PW y WFI
- 19.1 Dimensionamiento
- La velocidad en los lazos de distribución
- 19.2 Materiales
- 19.3 Tanques
- 19.4 Equipos en los anillos de distribución
- Bombas
- Intercambiadores
- Ultravioletas
- Filtros y ultrafiltros
- Instrumentación y control
- 19.5 El anillo de distribución
- La velocidad
- Control de caudal
- Los puntos de uso
- Sub-anillos y POUs con control de temperatura
- Soportación
- Drenabilidad
- Aislamiento
- 19.6 Sanitización de anillos
- Sanitización térmica
- Sanitización con ozono
- 19.7 Sanitización con biocidas químicos
- Instalación
- Control
- 19.1 Dimensionamiento
- 20 . Distribución de Vapor Puro
- 20.1 Criterios de diseño
- Dimensionamiento de tuberías de vapor y condensado
- Golpe de ariete y acumulación de condensado
- Pendientes, drenajes y puntos de purga
- Derivaciones y tomas desde líneas principales
- Aislamiento térmico en sistemas de vapor
- Ventilación de aire y protección contra vacío
- Regulación y seguridad
- Puntos de uso
- 20.2 Eliminación de condensado en sistemas de vapor
- Función y ubicación de las trampas de vapor
- Tipos de trampas de vapor y principios de funcionamiento
- Recuperación y retorno de condensado
- 20.3 Toma de muestras
- 20.1 Criterios de diseño
- 21 . Sostenibilidad
- Contexto y marco de sostenibilidad
- ODS y ESG: un marco alineado para la sostenibilidad empresarial
- Gases de efecto invernadero
- Medición de los Gases de Efecto invernadero (Greenhouse Gases)
- Alcance y actuaciones
- La Sostenibilidad desde la ISPE
- Sostenibilidad en Clean Utilities: PW, WFI y PS
- Eficiencia energética
- Optimización del consumo de agua
- Reducción de residuos y emisiones indirectas
- KPIs de sostenibilidad para PW/WFI/PS
- Benchmarking y comparativa tecnológica
- Hoja de ruta para descarbonizar Clean Utilities
- Plan de Descarbonización.
- Cálculos orientativos y metodología
- Casos prácticos
- Tecnologías emergentes y buenas prácticas
- Comunicación, Auditorías y Foros ESG
- 22 . Automatización y control
- 22.1 US regulation 21CFR11
- Implementación de firmas electrónicas
- Validación y demostración de cumplimiento
- Interpretación práctica y enfoque actual de la FDA
- 22.2 EudraLex Anexo 11
- 22.3 GAMP5
- Enfoque basado en riesgo según GAMP 5
- Clasificación de sistemas y software según GAMP 5
- Ciclo de vida del sistema según GAMP 5
- 22.4 Diseño
- Diagrama de proceso e instrumentación (P&ID)
- Lista de componentes
- FS – Functional Specification (Especificación Funcional)
- FL – Functional Logic (Lógica Funcional)
- HDS – Hardware Design Specification (Especificación Diseño de Hardware)
- NDS – Network Design Specification (Especificación de Diseño de Red)
- SDS – Software Design Specification (Especificación de Diseño de Software)
- 22.5 Validación del software
- 22.6 Acceso a datos: data logger
- 22.7 Paneles eléctricos en entornos GMP
- HMI en entornos regulados
- 22.8 Operación remota
- 22.9 Redes industriales y ciberseguridad
- Switches industriales y dispositivos de red
- Ciberseguridad en sistemas automatizados farmacéuticos
- 22.10 Integración OT/IT en entornos farmacéuticos
- 22.11 Industria Farmacéutica 4.0
- 22.1 US regulation 21CFR11
+ANEXOS
- Anexo A. Aguas de red
- A.1 Aguas de red.
- A.2 La Unión Europea
- A.3 Legislación Española
- El Real Decreto 3/2023
- A.4 Legislación Portuguesa
- Decreto-Lei n.º 69/2023, de 21 de agosto (Portugal).
- A.5 Legislación Italiana
- Decreto Legislativo n.º 18 de 23 de febrero de 2023
- A.6 Legislación mexicana
- NOM-127-SSA1-2021
- Tablas paramétricas de referencia (NOM-127-SSA1-2021)
- A.7 Legislación Brasileña
- Portaria GM/MS nº 888, de 4 de mayo de 2021
- Parámetros microbiológicos y físico-químicos.
- Parámetros químicos y radiactivos.
- A.7 Legislación Argentina
- Código Alimentario Argentino (CAA, Capítulo XII)
- Parámetros microbiológicos y físicos
- Parámetros químicos y radiactivos
- Anexo B. Black Utilities
- B.1 Agua de consumo humano.
- Materiales
- Red de distribución
- Tratamientos
- B.2 Circuitos de refrigeración
- Torres de refrigeración evaporativas
- Tratamientos
- B.3 Circuitos de calefacción
- Incrustaciones y corrosión
- Circuitos con riesgo de congelación
- B.4 Calderas de vapor
- Características particulares
- Normativa
- Tratamientos
- B.1 Agua de consumo humano.
- Anexo C. Laboratorio, cosmética y medical devices
- C.1 Agua en Laboratorios
- Los estándares de agua de laboratorio
- C.2 Agua en la industria cosmética
- Requisitos de calidad
- Marco regulatorio
- C. 3 Agua para procesos alimentarios
- C.4 Agua para Medical Devices
- Marco regulatorio
- C.1 Agua en Laboratorios
- Anexo D. Efluentes
- D.1 Descripción general
- D.2 Información sobre circuitos y residuos
- D.3 Tratamiento de efluentes
- Ejemplos de residuos
- Etapas de tratamiento de los residuos industriales
- Tecnologías utilizadas en tratamientos terciarios
- D.4 Vertido de efluentes
- Anexo E. Control microbiológico
- Niveles de acción compendial
- La contaminación microbiológica
- Interpretando los datos
- Causas
- Remediación
- Prevención
- Fuentes exógenas
- Anexo F. Muestreo
- Control de proceso y control de calidad
- Ubicaciones para control de proceso
- Ubicaciones para control de calidad
- Endotoxinas
- Válvulas de muestreo
- Técnica de muestreo
- Procedimiento
- Vapor
- Planes de muestreo
- Anexo G. Mantenimiento
- Personas
- Fiabilidad
- Redundancia y fiabilidad
- Obsolescencia
- Análisis de riesgos
- El plan de mantenimiento
- Orden y limpieza
- Mantenimiento preventivo y correctivo
- El programa
- Mantenimiento validado
- Control y revalidación tras un mantenimiento
- Buenas prácticas de documentación
- El control diario
- Mantenimiento programado
- Sanitizar
- Paradas prolongadas
- Modificaciones, extensiones y expansiones
- Anexo H. Asesor de cumplimiento GMP
- Mantenimiento (capítulo 5.E.9)
- Componentes
- Calibración (capítulo 5.E.10)
- Control de cambios (capítulo 5.E.11)
- Anotaciones manuscritas (capítulo 15.B.4.1)
- Firma y fecha (capítulo 15.B.4.2 y 15.B.4.3)
- Copias y anexos (Capítulo 15.B.4.4)
- Correcciones (Capítulo 15.B.4.5)
- Ejemplos
- Anexo I. Turbulencia y biofilm
- Biofilm
- Dinámica del biofilm en un sistema
- Turbulencia y cizalladura
- Turbulencia y nutrientes
- Velocidad y adhesión
- Anexo J. Técnicas de potabilización
- J.1. Hierro - Fe
- J.2. Manganeso - Mn
- J.3. Amoníaco - NH3
- J.4. Ácido sulfhídrico - H2S
- J.5. Metano - CH4
- J.6. Nitritos - NO2-
- J.7. Nitratos - NO3-
- J.8. Materia orgánica
- J.9. Arsénico - As
- J.10. Carbono orgánico total, sustancias extraíbles con cloroformo, hidrocarburos disueltos y emulsionados, fenoles, benceno, benzopireno, plaguicidas y trihalometanos.
- Anexo K. WFI y esterilidad.
- Esterilización y esterilidad
- Microorganismos en sistemas de distribución
- Biofilm
- Endotoxinas
- Generación de WFI
- Generadores de membrana
- Generadores termales
- Distribución de WFI
- Distribución en caliente
- Distribución en frío
- Consideraciones sobre el Ozono
- Glosario
- Bibliografía y referencias
- Índice alfabético
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